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2015年2月12日，国家食品药品监督管理总局对博奥生物集团研制生产的BioelectronSeq 4000基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）分别颁发了医疗器械注册证。
   

BioelectronSeq 4000基因测序仪通过生物电子芯片对核苷酸聚合反应中的酸碱度信号进行检测，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因的序列变化。该仪器可在临床上与此次由国家食品药品监督管理总局同时批准的体外诊断试剂以及仪器配套的专用生物信息分析软件配合使用，适用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测。
   

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）用于定性检测孕周为12-24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA)，通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华综合征)和13-三体综合征(帕托综合征)进行产前辅助诊断。

 

 

 

  

晶芯® BioElectronSeq 4000基因测序仪

 

 

 

晶芯® BioElectronSeq 4000基因测序仪CFDA证书

 

 

胎儿非整倍体检测试剂盒CFDA证书